23.11.2023
Фото: «Нацимбио»
В конце октября этого года в фармацевтической отрасли нашей страны состоялось значимое событие − Минздрав России одобрил специфический иммуноглобулин для профилактики гепатита В «Антигеп-Нео». Его разработкой и производством занимается НПО «Микроген», дочерняя компания холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех.
«Антигеп-Нео» − препарат нового поколения, качество которого соответствует лучшим мировым аналогам. В отличие от препаратов прошлых лет новый иммуноглобулин в процессе производства проходит несколько дополнительных стадий очистки и инактивации вирусов. «Антигеп-Нео» применяется внутривенно и демонстрирует бо́льшую терапевтическую эффективность и безопасность в сравнении с препаратами предыдущего поколения.
Поговорим о том, как препарат будет использоваться в медицинской практике и почему его появление так важно для отечественной системы здравоохранения и прежде всего для педиатров-неонатологов.
Гепатит В – серьезная угроза для детей
Несмотря на широкие возможности современной медицины, вирусный гепатит B все еще остается одним из наиболее серьезных вызовов. Особую опасность он представляет для новорожденных, чей иммунитет еще не развит и не имеет ресурсов, чтобы побороть вирус. В случае их инфицирования в подавляющем большинстве случаев болезнь переходит в хроническую форму – по данным ВОЗ, она развивается у 95% зараженных малышей.
Вирус гепатита B
Основными источниками вируса у этой группы пациентов являются матери – носители гепатита B, которые инфицируют детей во время беременности, в процессе родов или грудного вскармливания. Для того чтобы минимизировать риски заражения, в таких ситуациях пристальное внимание врачей должно уделяться усилению мер профилактики гепатита B у младенцев и детей младшего возраста. При этом современные схемы защиты должны предусматривать не только вакцинацию, но и введение специфических иммуноглобулинов против гепатита B, таких как «Антигеп-Нео».
Социально значимая проблема
Гепатит B – тяжелое заболевание, которое в нашей стране квалифицируется как социально значимое. Это значит, что без должного внимания недуг способен приобретать массовый характер и создавать большую нагрузку на систему здравоохранения.
По данным ВОЗ, ежегодно от различных форм хронических вирусных гепатитов во всем мире умирает 1,4 млн человек, из них половина – это жертвы вируса гепатита B. Общее число носителей вируса в мире достигает 296 млн человек (по данным ВОЗ за 2019 г.).
По России более свежие данные приводит Роспотребнадзор. По информации ведомства, в частности, с 2013 по 2022 год заболеваемость острым гепатитом В в нашей стране снизилась почти в пять раз — с 1,33 до 0,29 случая на 100 тыс. населения. Однако, несмотря на общую положительную тенденцию в 2023 году в отдельных группах отмечался небольшой рост. Так, например, острый гепатит В был обнаружен у четырех детей против двух в прошлом году.
Вирусное сожительство
Заражение гепатитом B происходит несколькими путями. Помимо уже названного перинатального (то есть во время беременности или родов), инфицирование происходит через контакт с кровью, например при использовании чужой бритвы или шприца, а также половым путем. Из всего перечисленного на перинатальный способ все еще приходится до трети всех случаев.
То, как вирус поражает печень больного, напоминает настоящий боевик или триллер. По кровотоку патоген достигает печени, на поверхности которой находится особый вид полипептида, уязвимый перед крупным белком вируса гепатита B. Связываясь с ним, гепатит проникает в центр клетки, скидывая на ходу свою оболочку и высвобождая ДНК. Образно говоря, пользуясь полипептидом как отмычкой, вирус осуществляет взлом и захватывает клетку. Со временем этот процесс распространяется по всей печени, и обычно он занимает от 3 до 6 месяцев.
Клетки печени, пораженные вирусом гепатита
Несмотря на столь циничный захват, вирус не убивает клетки печени. Это делает наша иммунная система, которая активирует Т-лимфоциты, или Т-киллеры. Именно они наносят критические повреждения органу. Воспаление как сигнал срабатывает и для других иммунных клеток, что еще больше осложняет ситуацию в тканях печени. Пациент может долго не знать о своей болезни, так как в первые полгода происходящие в печени процессы могут себя никак не проявлять. Среди начальных признаков гепатита B − головные боли, тошнота. Самыми характерными признаками инфекции являются изменение цвета кожи, мочи и кала.
Гепатит может пройти самостоятельно, однако, если спустя шесть и более месяцев после перенесенного заболевания в крови все еще можно обнаружить антиген HBsAg, то считается, что инфекция перешла в хроническую форму. А это уже сопряжено с высокими рисками развития цирроза и рака печени. Так, по статистике, цирроз печени у больного может появиться с вероятностью 8–20% в течение следующих пяти лет. В дополнение к этому, каждый год в 1–5% случаев на фоне цирроза может развиться еще и рак печени.
Профилактика гепатита B
Гепатит В эффективно профилактируется с помощью вакцин. В России иммунизация против инфекции проводится в рамках Национального календаря профилактических прививок и включает схему из трех уколов. Первый из них делают в течение 24 часов после рождения ребенка, далее – в два и шесть месяцев.
Всем детям, рожденным от HBsAg-позитивных матерей, в течение первых 12 часов нужно ввести не только первую дозу вакцины, но и специфический иммуноглобулин против гепатита B. Дальнейшая схема реализуется по графику 1–2–12 месяцев.
Фото: «Нацимбио»
Введение иммуноглобулина позволяет быстро получить специфический иммунитет, тогда как на выработку собственных антител обычно требуется неделя или две. Действующим началом высокоочищенного препарата иммуноглобулина, такого как «Антигеп- Нео», являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы вируса, не давая ему распространяться в организме. Ожидается, что в медицинской практике он будет применяться с конца 2024 года. Лекарственное средство будет выпускаться в виде растворов белковой фракции иммуноглобулина G, выделенной из плазмы крови здоровых доноров, иммунизированных вакциной против гепатита В.
В процессе производства «Антигеп-Нео» проходит несколько дополнительных стадий очистки, которые обеспечивают высокую вирусную безопасность препарата и минимизируют риск развития у пациентов нежелательных реакций. В отличие от лекарственных препаратов иммуноглобулина прошлого поколения, «Антигеп-Нео» применяется внутривенно, что обеспечивает его высокую терапевтическую эффективность.